主要原因是印度不忌讳药物国际专利,仿制药业发达,降低了药物成本。根本原因在是印度药品专利政策鼓励推动的,主要基于两个政策法案。
只承认制造工艺的专利法案20世纪60年代初,印度开始鼓励印度本土公司的药品发展,并在1970年颁布了专利法案。这项专利法案取消了食品和药品的成分专利,只承认药物制造工艺的专利。而且这些专利被缩短为5到7年的时间,这使得印度药企可以通过逆向工程使用不同的工艺来仿制昂贵的药物,降低生产成本然后廉价地提供药物,但整个制药行业一直在遵循这种商业模式。直到2005年,颁布了专利新法案,但是只对1995年以后发明的新药物或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,但不支持原有药物混合或衍生药物的专利。上世纪90年代,印度的Cipla制药公司开始在非洲提供抗逆转录病毒药物,每天的价格不到1美元,远远低于辉瑞每天33美元的价格,目前非洲近80%的抗逆转录病毒药物来自印度。这有利于在卫生系统薄弱的地区向患者提供廉价药物,当然也有经济上的好处,目前印度仿制药很大比例用于出口到国际市场。
强制许可
2005年,印度正式加入了世贸组织TRIPS(与贸易有关的知识产权)协议,该协议要求成员国尊重在其他成员国市场上发布的专利权利。印度通过谈判获得了强制许可,允许当地企业在公共卫生需求重大的情况下,生产用于国内用途的仿制药,这些药物也可以出口到外国。2012年3月,印度首次颁发了强制许可,授予印度仿制药制造商Natco制药有限公司,生产由拜耳公司申请专利的抗癌药物——索拉非尼(多吉美),随后又颁发了多个抗癌药的强制许可。
印度仿制药要面临来自美国跟欧洲的巨大压力,美国要求其引入数据专有权,为开发一种药物和药物本身的数据提供知识产权保护,这也意味着禁止强制许可,甚至可能限制非专利药品的仿制版本,如欧盟就频繁扣押过印度公司的仿制药品,指控其侵犯专利。
当然,保护知识产权的目的是保护创新,促进新药的研发,只不过对于保障制度不完善的不发达国家地区的人多了一个专利保护期的时间延缓。印度制药行业也正在强化价值链,从初级逆向工程产业向国际市场转变,接受研究驱动的业务,以增加其全球影响力。