为什么中药通不过FDA的审核？
作者： 昆明财税服务平台
1995年前，中药通不过FDA审核，源于FDA的两个“凡是”——凡是化学结构不清楚的不受理，凡是作用机理不清楚的不受理。由于中药的特色和成分的多样性，一味单药就含有多种活性成分、且多是大分子物质，更别提一个复方的复杂性了。中药由于成分、机理不明确，连申请新药的资格都没有，只能作为膳食补充剂或保健品在美国市场上销售。
但打个比方，我们没有精力或能力把所有食物的成分、作用机理说清楚，不代表食物之于人类的重要作用不存在。西方的医学面对如心血管疾病、肿瘤、代谢性疾病、免疫疾病等复杂的慢性疾病时，也在不断地学习并寻求改变。1995年，FDA打破了两个“凡是”，开始转向实际疗效，中药不必提纯活性成分，甚至不用鉴定出活性成分，就可以向FDA提出新药申请。
我们国家由此看到契机，开始酝酿中药国际化。1997年18个部委做出中药现代化发展战略纲要，提出要“敲开FDA大门”，计划在10年之内，让1-2个中药进入西方发达医药主流市场，从此开启了中药“留美”的艰辛路程。然而20余年过去了，到目前为止还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。主要源于以下原因：
客观原因：
1、自身疗效不过硬。FDA说白了，就6个字“安全、有效、质量”。多中心的临床终点结果（疗效）有最终话语权。
2、药材质量问题。FDA对中药质量控制尤为看重，在试验阶段多次考察中国的种植基地，了解植物不同季节、不同产地、耕种时间长短等因素造成的质量不一问题，要求企业通过基因图谱等现代化手段，确保药品质量稳定。我们的中药材还达不到这些标准。
3、优势指标选择。中药作用多靶点，要选一个或几个能够PK西药的优势指标，哪个指标更靠谱更能体现中药作用的特色呢？中成药使用脱离了辨证论治的基础走向群体药学时，选择的临床终点还能否代表中医的初衷？
主观原因：制药企业积极性不够
4、机会成本。从FDA二期到三期临床，通过率不足25%，完成三期临床再获准进入市场的新药仅占7%左右。最终成功的概率大约是1/6000。
5、时间成本。通过认证的新药平均耗时10年以上。
6、资金成本。二期临床花费几十万美元，三期临床花费几亿美元。通过认证的新药平均开发成本10亿美元，是一个有风险的烧钱的过程。
7、冲击失败的顾虑。中药企业担心在国外通不过认证，消息传到国内，销售也会受影响。
20年的中药“留美”路程，是两种文化、两种药学管理制度在互相碰撞，互相学习。虽然现在我们还没有拿到FDA注册批文的中药，但是FDA一些先进的管理理念、审批评审办法、质量管理方法，已经对国内产生重大影响。而美国FDA对中药的理解，也做出很多改变。2004年6月，FDA发布了《植物药品产业指南》，客观上已经放松了对中药的申请要求。
中药“留美”已非单纯的市场行为，有时也不得不承载着为中医药正名的特殊使命。
中药如何填补西药化学药的空白？是个突破点，更是个难点。中医讲，上医治未病。扁鹊尚且疾在腠理、在肌肤、在肠胃可治，在骨髓无奈何。中医的优势是调整机体失衡、扶正祛邪。复杂的、属于机体失衡的代谢障碍疾病、免疫疾病会不会是中医药的突破点呢？
